健世科技-B(09877)发布公告，近期，LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统(LuX-Valve)确证性临床试验一年期结果于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCR London Valves)上由三尖瓣风险评估系统TRI-SCORE的提出者、来自法国巴黎圣丹尼斯医院的Julien Dreyfus教授正式发布。
LuX-Valve确证性临床试验是一项前瞻性、多中心的单臂研究，LuX-Valve确证性临床研究共纳入126例重度三尖瓣反流患者，旨在评估LuX-Valve在重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。临床试验主要终点为术后一年累积全因死亡率。
一年期有效性结果显示：LuX-Valve可显著降低三尖瓣反流，改善患者心功能和提高其生活质量。其中超声数据显示，99.1%的患者三尖瓣反流等级得到改善，94.4%的患者三尖瓣反流分级降低至轻度及以下，75.7%的患者恢复至无或微量三尖瓣反流。
在随访30天时，66.3%的患者NYHA心功能由术前Ⅲ╱Ⅳ级改善至Ⅰ╱Ⅱ级;在随访一年时79.8%的患者由术前Ⅲ╱Ⅳ级改善至Ⅰ╱Ⅱ级，展现出了产品能够持续改善患者心功能的特点。6MWD(6分钟步行距离)在随访30天时，由基线324.3m提升至333.6m，在随访一年时即提高至383.2m，患者的生活质量得到显著改善。
直止本公告之日，公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统系列产品已在全球范围内完成近500例植入，最长的随访时间记录超过五年。公司期待经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve产品近期在国内正式获批并尽快商业化，亦将持续推进经导管三尖瓣置换系统系列产品在中国、欧洲、北美、亚太地区的临床试验和商业化进程，使更多的重度三尖瓣反流患者获益。